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医药生物行业周报:从《2021年度药品审评报告》看我国医药行

发布时间:2022-06-17 12:26:47 来源:ob欧宝娱乐app下载 作者:欧宝线上娱乐

  2022 年6 月1 日,国家药监局网站发布了《2021 年度药品审评报告》。

  受理需技术审评的注册申请9235 件,同比增长29.11%,受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请2423件。

  2021 年审结的注册申请共12083 件,同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679 件,同比增长35.66%,包括技术审评的注册申请2632 件,审评审批的注册申请7039 件,药械组合注册申请8 件。审结直接审批的注册申请2404 件。

  全年年批准IND 2108 件,同比增长46.90%;建议批准NDA323 件,同比增长55.29%;建议批准ANDA 1003 件,同比增长9.26%;批准一致性评价申请1080 件,同比增长87.18%。建议批准境外生产原研药76 个品种。临床急需境外新药81 个品种中,截至2021 年底,已有54 个品种提出注册申请,51 个品种获批上市,按审评时限审结率100%。

  全年整体按时限审结率98.93%。其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%,取得历史性突破。

  新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物、罕见病药物、中药新药、儿童用药、公共卫生用药、抗肿瘤药物、抗感染药物、内分泌系统药物、循环系统药物、血液系统药物、风湿性疾病及免疫药物、皮肤五官药物。

  我国医药行业在过去一年取得了长足的发展,从研发端来看,无论是仿制药还是创新药各种药物类型的IND、NDA 注册申请数量取得新高,从审批端来看,药审中心持续优化审评流程,严格审评时限管理,审评速度不断加快,审评能力不断提高,对于我国医药行业发展利好。同时,暴露出在药品注册申请中存在的研发立题、药物的有效性安&安全性&质量可控、合规性等一系列问题。在投资建议方面我们认为应重点关注企业三方面的能力:(1)充分重视药物开发立题依据:重视解决未被满足的临床需求问题,以临床价值为导向;(2)与监管机构保持有良好沟通交流机制:贯穿药物研发各个环节;(3)创新药开发前期基础研究扎实:新机制、新靶点充分的成药性评估,减少非科学因素干扰。

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